臨床試驗啟動及進行

1．準備階段

（1）臨床試驗協(xié)議簽訂后，申辦者/CRO按要求準備研究文件資料及臨床試驗用藥物與相關物資，做好交接并記錄。

（2）做好“送審文件清單”，按照各自要求提交文件。

（3）填寫“臨床試驗申請表”，必須有PI的簽字,同時勾選是否有利益沖突。

（4）用硬質(zhì)黑色A4/3英寸PVC快勞夾裝訂文件， 用帶序號的標簽隔頁紙隔開，并做好目錄及側(cè)面標。

（5）商定方案啟動和培訓的具體時間，并通知參與方案啟動和培訓人員。

（6）臨床試驗啟動會上需做好會議記錄，并協(xié)助研究者做好授權分工工作。

2．進行階段

（1）機構辦公室主任對研究人員進行GCP主要內(nèi)容及臨床試驗簡要流程的培訓，強調(diào)臨床試驗實施過程中的關鍵點，再次明確職責分工。

（2）臨床試驗談知情及入組必須在啟動會召開后方可進行。

（3）在試驗入組初期，申辦者/CRO必須到現(xiàn)場指導研究者入組并通知機構辦；

（4）監(jiān)查員每次監(jiān)查時需要跟機構辦人員聯(lián)系并作登記。

（5）研究人員對實驗過程中提出的疑問，申辦者和（或）CRO指定的人員對提出的問題進行協(xié)調(diào)解答。

3．結束階段

（1）研究者向機構辦公室遞交臨床試驗結題表、向倫理委員會提交倫理審查結題報告。

（2）專業(yè)科室資料管理員將臨床試驗記錄文件收回，由主要研究者審核后，交機構辦公室復審后存入機構檔案室。

（3）監(jiān)查員將CRF原件交統(tǒng)計單位進行數(shù)據(jù)錄入和盲態(tài)核查，研究者負責回答及填寫統(tǒng)計單位的質(zhì)疑表。

（4）辦公室負責對試驗用剩余藥物的處理進行監(jiān)督和管理，同時將相關記錄交機構檔案室歸檔保存。

（5）機構辦公室主任與專業(yè)科室負責人和（或）主要研究者和（或）項目負責人參加臨床試驗項目總結會議。

（6）機構辦公室審核試驗進行階段和結束階段文件是否齊全，對臨床試驗原始資料進行歸檔、保存和管理。