武漢紫荊醫(yī)院成立于2007年，于2021年03月獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格于2022年完成機(jī)構(gòu)備案工作(備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2022000005），依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)，武漢紫荊醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)、I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)均符合要求并通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查，至此成為湖北省首位通過核查的民營醫(yī)院。

我院副院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，采取垂直管理方式，設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱機(jī)構(gòu)辦）作為獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門，制訂了臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度和SOP，涵蓋試驗(yàn)和GCP管理各環(huán)節(jié)，施行從立項(xiàng)、啟動(dòng)、試驗(yàn)中、結(jié)題全流程的質(zhì)量管理體系。

機(jī)構(gòu)辦公室有專職人員2人，包括辦公室主任、機(jī)構(gòu)秘書兼檔案管理員，全面負(fù)責(zé)各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。

機(jī)構(gòu)職能

1、管理服務(wù)：經(jīng)費(fèi)管理、藥物管理、資料管理等。

2、監(jiān)管審查：依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)對試驗(yàn)方案和機(jī)構(gòu)制訂的文件、制度、SOP等進(jìn)行審查，對試驗(yàn)項(xiàng)目全過程進(jìn)行監(jiān)管。

3、溝通協(xié)調(diào)：在申辦者/CRO/SMO、倫理委員會(huì)、醫(yī)技科室、研究者以及受試者之間做好溝通協(xié)調(diào)工作，幫助解決臨床試驗(yàn)過程中存在的問題，并及時(shí)給予解決。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)：組織培訓(xùn)、講座等。

主要任務(wù)

1、對涉及人體臨床研究進(jìn)行立項(xiàng)管理、方案審核、經(jīng)費(fèi)/合同審核、質(zhì)量控制、總結(jié)報(bào)告審核簽字蓋章等；

2、將臨床數(shù)據(jù)資料進(jìn)行管理、存檔；

3、為研究者提供GCP等法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室位于紫荊醫(yī)院綜合樓20樓，依照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配置和建立的，占地面積1600余平方米，現(xiàn)有床位30張，具有完善的Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系和管理制度，嚴(yán)格遵循NMPA相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南進(jìn)行臨床試驗(yàn)，能滿足I期不同類型的臨床研究需求?，F(xiàn)有研究團(tuán)隊(duì)專職管理人員13人，包括中心負(fù)責(zé)人1名，主要研究者（PI）1名，質(zhì)量保證（QA）1名，專職醫(yī)生1名，專職藥師4名，專職護(hù)士7名，研究助理1名，兼職醫(yī)生護(hù)士二十余名。所有研究人員均獲得GCP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)證書。病房實(shí)施24小時(shí)封閉式管理，配備門禁系統(tǒng)、高清監(jiān)管系統(tǒng)、溫控管理系統(tǒng)、GPRS同步時(shí)鐘、志愿者篩選數(shù)據(jù)系統(tǒng)，全病區(qū)高速無線AP覆蓋等。各功能區(qū)均有獨(dú)立門禁及相應(yīng)的授權(quán)設(shè)置，設(shè)有獨(dú)立的受試者篩查區(qū)、獨(dú)立衛(wèi)生間、知情同意室、開水間、受試者活動(dòng)區(qū)、工作區(qū)、搶救室、配餐間、處置室、藥品室、樣本處理/儲(chǔ)藏間、檔案室、監(jiān)控室、采血室、會(huì)議室、負(fù)壓室等功能區(qū)，各功能區(qū)域均覆蓋GPS時(shí)鐘。