需提交的文件：

(1)送審文件清單(注明所有遞交文件的版本號和日期)

(2)臨床試驗立項申請表(簽字并注明日期)

(3)臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

(4) 知情同意書（注明版本號/版本日期）

(5) 招募廣告（注明版本號/版本日期）

(6)原始病歷（注明版本號/版本日期）

(7)病例報告表（注明版本號/版本日期）

(8) 研究者手冊（注明版本號/日期）

(9) 主要研究者簡歷及相關(guān)資質(zhì)證明文件

(10) 主要研究者利益沖突聲明和責(zé)任聲明

(11) 藥物說明書及藥物檢驗報告

(12) 參比制劑購藥發(fā)票復(fù)印件

(13) 申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證/GMP證書）

(14) CRO、SMO、檢測單位資質(zhì)證明材料（營業(yè)執(zhí)照）

(15) 臨床試驗批件

(16) 項目經(jīng)理及監(jiān)查員的簡歷及GCP證書復(fù)印件

(17) 保險證明

(18)臨床試驗相關(guān)委托證明

(19) 合作協(xié)議

(20) 其他

注意事項：

1.統(tǒng)一編號形式，注意版本號和日期格式

2.按照送審文件清單上述順序放置

3.硬質(zhì)黑色A4/3英寸PVC快勞夾，用帶序號的標(biāo)簽隔頁紙隔開，并做好目錄及側(cè)面標(biāo)

附件：

1機(jī)構(gòu)送審 文件清單 點擊下載

2臨床試驗 立項申請表 點擊下載