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湖北省首家民營醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后通過現(xiàn)場核查--武漢紫荊醫(yī)院

消息來源： | 發(fā)布時(shí)間：2022/6/1 14:06:34

醫(yī)院簡介

武漢紫荊醫(yī)院創(chuàng)建于2007年，現(xiàn)已成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體、以骨科、創(chuàng)傷外科、手足顯微外科為特色的三級(jí)綜合性醫(yī)院。醫(yī)院是華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院骨科?？漆t(yī)聯(lián)體成員單位、武漢大學(xué)中南醫(yī)院創(chuàng)傷與顯微骨科?？坡?lián)盟成員單位、武漢大學(xué)中南醫(yī)院醫(yī)療聯(lián)合體、湖北省人民醫(yī)院技術(shù)協(xié)作醫(yī)院、湖北中醫(yī)藥大學(xué)臨床教學(xué)基地、武漢科技大學(xué)臨床教學(xué)醫(yī)院，醫(yī)院被中華醫(yī)學(xué)會(huì)授予國家級(jí)顯微外科臨床基地，骨科被評(píng)為湖北省重點(diǎn)學(xué)科。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

武漢紫荊醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2021年03月成立，于2022年完成機(jī)構(gòu)備案工作(備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2022000005），依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)，武漢紫荊醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)、I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)專業(yè)均符合要求并通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查，至此成為湖北省首位通過核查的民營醫(yī)院。

我院副院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，采取垂直管理方式，設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱機(jī)構(gòu)辦）作為獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門，制訂了臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度和SOP，涵蓋試驗(yàn)和GCP管理各環(huán)節(jié)，施行從立項(xiàng)、啟動(dòng)、試驗(yàn)中、結(jié)題全流程的質(zhì)量管理體系。

臨床試驗(yàn)專業(yè)

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室位于綜合樓20樓建筑面積1600余平方米，能滿足I期不同類型的臨床研究需求。具有獨(dú)立的受試者篩查區(qū)、知情同意室、受試者活動(dòng)區(qū)、工作區(qū)、搶救室、配餐間、處置室、藥品室、樣本處理/儲(chǔ)藏間、檔案室、監(jiān)控室、采血室、會(huì)議室、負(fù)壓室等。研究室設(shè)中心負(fù)責(zé)人1名，主要研究者（PI）1名，質(zhì)量保證（QA）1名，專職醫(yī)生1名，專職藥師3名，專職護(hù)士7名，研究助理1名，均為全職人員。兼職醫(yī)生護(hù)士二十余名。