第一章  總則

第一條 為保護(hù)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2023）國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020），制定本章程。

第二條 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個(gè)體系框架中，各相關(guān)管理部門、倫理審查委員會(huì)、倫理審查委員會(huì)辦公室以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，首先保護(hù)研究參與者權(quán)益和安全的目標(biāo)。

第三條 倫理審查委員會(huì)是倫理審查體系的一個(gè)組成部分。組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)的組建和換屆，授予倫理審查委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利。

第四條 倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保研究參與者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。

第五條 武漢紫荊醫(yī)院倫理審查委員會(huì)章程是一套關(guān)于委員組成、職責(zé)、審批項(xiàng)目、投票權(quán)、審查原則、工作規(guī)則、審批程序等的標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品進(jìn)入各期臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)本倫理審查委員會(huì)審批，并嚴(yán)格按本章程執(zhí)行。

第二章 組織

第六條 倫理審查委員會(huì)名稱 武漢紫荊醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)

第七條 倫理審查委員會(huì)地址 武漢市武昌區(qū)和平大道820號(hào)

第八條 組織架構(gòu) 倫理審查委員會(huì)隸屬于武漢紫荊醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查委員會(huì)審查的范圍，確定倫理審查委員會(huì)的組織構(gòu)架。組織機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍，構(gòu)建倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu)，設(shè)立一個(gè)或多個(gè)倫理審查委員會(huì)并規(guī)定其審查范圍，設(shè)立為倫理審查委員會(huì)提供審查事務(wù)服務(wù)的辦公室。

第九條 職責(zé) 倫理審查委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的臨床研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、IIT研究項(xiàng)目。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查委員會(huì)下設(shè)倫理辦公室，負(fù)責(zé)日常運(yùn)行和管理。倫理審查委員會(huì)辦公室主任及秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)工作。

第十條 委員 倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)，倫理學(xué)，法學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員（同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求）。人數(shù)不少于7人，并且應(yīng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。倫理審查委員會(huì)下設(shè)倫理辦公室，負(fù)責(zé)日常運(yùn)行和管理。

組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究研究項(xiàng)目的倫理審查委員會(huì)主任/委員，也不參與倫理審查委員會(huì)辦公室的日常管理，以避免相互競(jìng)爭(zhēng)的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對(duì)倫理審查過(guò)程的影響。

第十一條 主任委員 倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。

第十二條 聘任 倫理審查委員會(huì)委員組織機(jī)構(gòu)采取公開(kāi)招募或者部門推薦的方式，醫(yī)院根據(jù)有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成倫理審查委員會(huì)委員名單。

第十三條 任命 醫(yī)院院務(wù)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理審查委員會(huì)委員的候選人員名單提交院務(wù)辦公會(huì)審查討論，同意當(dāng)選的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)院務(wù)辦公會(huì)全體組成人員的半數(shù)。如果院務(wù)辦公會(huì)的組成人員是委員的候選人員，其應(yīng)當(dāng)退出任命程序。院務(wù)辦公會(huì)頒發(fā)正式書(shū)面文件任命倫理審查委員會(huì)的委員，主任委員，副主任委員，秘書(shū)。書(shū)面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。

接受聘任的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書(shū):同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu);同意遵循組織機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策，公開(kāi)與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突;同意接受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力;同意應(yīng)要求公開(kāi)與倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償;同意遵循維護(hù)審查項(xiàng)目機(jī)密的規(guī)定。

首次聘任的委員和秘書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

第十四條 備案 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級(jí)主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開(kāi)倫理審查委員會(huì)的組織信息:倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu)，，倫理審查委員會(huì)的審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位（非本機(jī)構(gòu)委員應(yīng)當(dāng)有不是本機(jī)構(gòu)任何成員直系親屬的說(shuō)明），倫理審查委員會(huì)的職務(wù);倫理審查委員會(huì)的聯(lián)系方式。

第十五條 任期 倫理審查委員會(huì)每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。

第十六條 換屆 倫理審查委員會(huì)的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于二分之一。

第十七條 換屆 期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展。

第十八條 免職 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資格:因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者;因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由院務(wù)辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)常務(wù)委員會(huì)全體組成人員的半數(shù)。免職決定以組織機(jī)構(gòu)正式書(shū)面文件的方式發(fā)布。

第十九條 考核 醫(yī)院人事管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)倫理委員會(huì)委員、主任委員、副主任委員、秘書(shū)履職能力的年度考核。醫(yī)院定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)的成員與組成，必要時(shí)加以調(diào)整，以保證倫理審查委員會(huì)能夠勝任倫理審查的職責(zé)。

第三章 倫理審查委員會(huì)的權(quán)利

第二十條 權(quán)利 組織機(jī)構(gòu)授予倫理審查委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理審查委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽榇_保倫理審查委員會(huì)的審查職能獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的其他部門，組織機(jī)構(gòu)授予倫理審查委員會(huì)以下權(quán)利:同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第二十一條 獨(dú)立審查權(quán)利的保證 研究項(xiàng)目管理的部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委會(huì)已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。

第四章 倫理審查委員會(huì)的資源

第二十二條 管理資源 組織機(jī)構(gòu)為倫理審查委員會(huì)配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書(shū)，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會(huì)議室。組織機(jī)構(gòu)為倫理審查委員會(huì)秘書(shū)的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第二十三條 培訓(xùn)資源 組織機(jī)構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書(shū)提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第二十四條 財(cái)務(wù)資源 組織機(jī)構(gòu)將倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照組織機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可以應(yīng)要求公開(kāi)。

第二十五條 倫理審查資源的共享（如適用）組織機(jī)構(gòu)通過(guò)多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他組織機(jī)構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)中心倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理審查委員會(huì)具備與審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)協(xié)作倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保持對(duì)本機(jī)構(gòu)的研究實(shí)施監(jiān)督，并有權(quán)終止或者暫停一項(xiàng)研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預(yù)期問(wèn)題的報(bào)告。

組織機(jī)構(gòu)通過(guò)委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機(jī)構(gòu)委托的倫理審查，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理審查委員會(huì)具備與受委托審查項(xiàng)目專業(yè)相致的審查能力，有條件對(duì)受委托審查項(xiàng)目進(jìn)行初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。

第五章 倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行

第二十六條 職責(zé) 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先指定疫情爆發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時(shí)限。 倫理審查委員會(huì)辦公室為倫理審查委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開(kāi)展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理研究參與者的訴求和意見(jiàn)。倫理審查委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)的年度工作報(bào)告。

第二十七條 審查文件 倫理審查委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

第二十八條 審查方式 倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性。研究過(guò)程中出現(xiàn)危及研究參與者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。

快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式。目的是為了提高工作效率，主要通用于以下情況:研究參與者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題;已同意方案的較小修改;沒(méi)有研究參與者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn);已完成或止研相上研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)研究參與者的跟蹤隨訪;不屬于增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題;倫理審查提出的明確或較小的修改意見(jiàn)，倫理審查委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。

倫理委員會(huì)可以指定1-2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^(guò)，還是提交會(huì)議審查。

第二十九條 主審/預(yù)審 倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排1-2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制、委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第三十條 咨詢 如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問(wèn)。咨詢獨(dú)立顧問(wèn)可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過(guò)程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第三十一條 法定人數(shù) 法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員的半數(shù)，并不少于7人;應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第三十二條 審查與決定 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論并盡量達(dá)成一致意見(jiàn)，會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見(jiàn)后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見(jiàn)有:同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。與審查決定不一致的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

研究者/申辦者對(duì)倫理審查委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第三十三條 利益沖突管理 倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

倫理審查委員會(huì)受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第三十四條 保密 倫理審查委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第三十五條 質(zhì)量管理 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議做出回應(yīng)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審:接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查;接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

第三十六條 本章程生效時(shí)間為2024年11月。

武漢紫荊醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)